人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗体诊断试剂(乳胶层析法)
【生产厂家】艾康生物技术(杭州)有限公司
【批准文号】国药准字S0025
【剂 型】诊断试剂
【规 格】40人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodefciency Virus(HIV1/2)
【正文】
【用途】
用于定性检测血清/血浆/全血标本中HIV1/2抗体，用于无偿献血的现场筛查。
【试验原理】
本品系用特异性重组HIV1/2抗原gp41和gp36及兔抗HIV1/2多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记重组HIV1/2抗原gp41和gp36及其他试剂制成，应用双抗原夹心反应原理。
【主要组成成份】
*艾康人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体诊断试剂(乳胶层析法)
*使用说明书
*一次性吸管
*缓冲液
【标本收集】
血清/血浆标本收集时尽快分离血清或血浆以避免溶血。标本若不能及时送检，可在2℃-8℃冷藏3天。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。
全血标本采集后尽可能立即使用，抗凝血在24小时内使用，以避免溶血。检测时尽量使用新鲜的标本。
【适用仪器】
*秒表
【试验方法】
在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将诊断试剂和全血/血清/血浆标本恢复至室温。从原包装铝箔袋中取出诊断试剂(注意:在打开铝箔袋前应先恢复至室温)。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30℃或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。
1.将诊断试剂置于干净平坦的台面上，用一次性塑料吸管吸取全血/血清/血浆标本，垂直滴入1滴全血/血清/血浆标本(约25μl)于加样孔S中，然后滴入1滴缓冲液于加样孔(S)中。
2.等待红色条带的出现，在15分钟时读取测试结果，在20分钟后读取的结果无效。
【质控】
在质控区(C)中出现的红色条带是作为一种内在的质量控制标准。
标准阳性、阴性对照质控物没有与本试剂一起提供。但是建议作为良好的实验室测试手段，阳性、阴性对照应在每天检测样品前先进行结果测试，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。
【对试验结果的解释】
(见上图)
阳性结果(+):两条红色条带出现。一条带位于测试区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。
阴性结果(-):仅质控区(C)出现一条红色条带，在测试区内(T)无红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或诊断试剂已变质损坏。在任何情况下，应重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意:由于样本中抗HIV1/2抗体滴度的不同，测试区(T)内的红色条带会显现出不同深浅的颜色，均表示阳性结果。当样本中含有低滴度的抗HIV1/2抗体时，可能会导致出现的T线颜色很淡。测试结果不能做为判定样本中抗体滴度高低的依据。
【试验方法的局限性】
临床考核资料显示，本品检测全血的敏感性低于检测血清/血浆。在201份HIV阳性临床样本的血清与全血的平行检测中，1/201样本全血检测阴性(假阴性)，201份血清样本检测全部阳性。
【注意事项】
*必须在15-20分钟内判读结果，否则结果无效。
*艾康人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体诊断试剂适用于无偿献血人员的现场检测，并只用于检测全血/血清/血浆样本中的抗HIV1/2抗体。
*艾康人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗体诊断试剂仅供一次性使用。
*阳性结果仅表示样本中(HIV)1/2抗体的存在的可能，而不能作为机体感染HIV的标准。对阳性结果必须用ELISA或Western Blot作进一步分析确证。
*如有临床症状存在，应用Western Blot等方法检测后作出判定。阴性结果并不能排除感染HIV的可能性。
*当检测结果线条若有若无不能判定时，需要用其他方法进行确证。
*本品仅为初筛试剂，不能用于确证。无论检测结论阴性或阳性，均应按国家有关规定进一步确证。
【贮存】
原包装应储存于4-30℃，诊断试剂在有效期内是稳定的，切忌冷冻或在过有效期后使用(有效期见包装袋)。
【有效期】
24个月(有效期见包装袋)
【包装规格】
40人份/盒
【批准文号】
国药准字S0025
